知识产权律师经常面临何时申请专利的困境：尽快还是等待并获得更多支持？“尽早”提交申请有助于避免使用先有技术，但是如果申请提早提交，申请人可能会在审查期间因缺乏支持证据而面临被拒风险。 另一方面，如果申请提出得太迟，申请人可能会失去优先权日期。这对于生物制药行业的申请人来说尤成问题，一方面，这些数据通常对于确保专利至关重要；另一方面，这些数据对于获得专利至关重要。况且研究和开发周期很长，要生成实验和临床试验数据需要大量的资源和时间，业务和财务方面的原因也导致很难预测何时可以获得这些数据。经常使用的支持数据和相关信息，直到提交申请后才能获得。在得到数据后提交一系列临时申请并不总是可以解决问题。申请人得做出艰难的决定——是否将临时申请转换为PCT申请（或其他非临时申请）。使这一艰难决定难上加难的是，并非所有司法管辖区都以相同的方式对待申报后的数据。即使在同一个专利局中，专利审查员也不会以相同的方式对待所有提交后的数据。这可能会给寻求获得全球专利组合的企业造成混乱和不确定性。 申请之后再提交数据是否为时已晚？本文比较并分析了在许多生物制药企业有兴趣为其产品谋求专利保护的司法辖区内，如何处理申请后数据。

澳大利亚

(资料图片)

申请后数据和专家声明早已在澳大利亚用于排除针对创造性的异议，并且最近的判例法已确定，申请后数据也可用于排除针对授权和充分性的异议。 澳大利亚专利法要求申请保护的发明必须以足够清晰和完整的方式描述，以使相关领域的技术人员能够执行该发明。因此，说明书必须提供足够的信息，以使技术人员能够在权利要求书的范围内，没有负担、无需进一步创造地执行该发明1。简言之，申请人必须确定：（1）该发明可以在权利要求的全部范围内进行；（2）在权利要求的全部范围内执行该发明，不会造成不适当的负担2。 在巴斯夫公司 [2019] APO 34（英国）一案中，专利局的代表引用了英国判例法，以确立可以将申报后数据用于解决充分性问题。代表引用了英国法院的一份声明： 这并不意味着在有关充分性的争议中绝不能采纳随后的数据，但是严格限制了其采纳目的。如果所主张的治疗效果与专利中公开的内容相吻合，则随后的数据有时可被接受，以确认或反驳挑战者认为其实际上不起作用的论点……它不能替代说明书中的充分披露3。

在本案中，巴斯夫公司通过提交发明人的证据和声明，避免了因该申请未提供对权利要求范围内的所有物种的有效公开而遭到否决。所述证据补充了说明书中包含的证据，并驳斥了审查员关于协同不可预测性的论点。该证据被认为可被采纳，因为它默认了技术人员能够理解本申请的说明书以及截至申请之日公众所拥有的常识。

加拿大

在加拿大，会根据截至申请日的最新技术评估其明显性。然而，申请后数据可作为展示该发明的商业成功的证据，作为确定非明显性的考虑因素之一5。 申请后数据不能用于在加拿大确立实用性。发明的实用性必须通过声明或合理预测来确立6。声明必须在申请日提交，但论证声明实用性的信息不必包含在说明书中，可以在申请日之后提供7。合理预测的实用性属于发明的具体化，其实用性尚未被证明，但存在可以预测的适当事实依据。也就是说，必须在提交申请时通过合理的预测来确立该实用性所依据的科学原理8。如果合理的预测依赖于尚未公开的其他信息，则必须在申请时将此类信息包括在说明中。与声明实用性的证据不同，通过合理预测来确定实用性的证据，即使是在申请日之前产生的，申请人也不能在申请日过后再提供9。

在礼来公司诉梯瓦加拿大公司[2011] FCA 220（加拿大）一案中，认定使用一种药物（阿托西汀）来治疗注意力不足过动症（ADHD）的专利申请因缺乏实用性而无效。该申请描述了如何使用阿莫西汀治疗ADHD、鉴定相关患者人群的标准、推荐的给药途径以及推荐的每日剂量。但是，由于尚无ADHD的体外或动物模型，因此只能通过对患有该病的人类患者进行该药物的临床试验，才能证明建立阿托西汀可有效治疗ADHD的数据。联邦上诉法院裁定，由于未在提交的申请中公开临床试验，因此该专利不符合披露可合理预测的发明实用性的事实要求。在礼来诉奥贝泰克2009FCA 97一案的另一项判决中，联邦上诉法院同样裁定，该发明未公开使用雷洛昔芬治疗骨质疏松症的有效预测数据，因而无效。法院认为，就合理预测而言，礼来公司进行的人体试验确实证明了该药的实用性，但是，该试验的数据并未在所提交的专利申请中公开，所以该专利无效。 因此，无论发明的实用性是通过声明或合理预测来确立，它都必须自提交申请之日起生效，因而在加拿大，申请后数据的作用很有限。 中国

近年来，中国逐渐放宽了对申请后数据的传统严格立场，给以前无法考虑申请后证据的申请人带来了新希望。中国国家知识产权局的《专利审查指南》于2010年首次生效，此后已进行了六次修订。《专利审查指南》的第三次修订于2017年4月1日生效，并首次明确指出如果补交实验数据所证明的技术效果能够被所属技术领域的技术人员从专利申请公开的内容中得到，则审查员应当予以审查10。 最近的中美政府经贸协定（2020年1月16日发布）（以下简称“协定”）确认强调：“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足有关可专利性的相关要求，包括公开和创造性的充分性”11。根据该协议，中国第六次修订了《专利审查指南》，第六次修正案于2021年1月15日生效。审查员应根据《专利法》第22条第3款12和第26条第3款13的规定，就创造性和公开的充分性考虑相关的实验数据14。 修订后的《专利审查指南》提供了两个与药物发明有关的示例。第一个示例描述了针对化合物的权利要求。提交的申请描述了该化合物具有降低血压的作用以及测量该化合物对降低血压的活性的方法，但是在提交的申请中未公开实验数据。《专利审查指南》指出，审查员应考虑申请人的申请后数据，以证明该化合物降低了血压。 第二个示例描述了针对具有方程式I化合物的权利要求。申请数据显示，该化合物的抗肿瘤作用成分IC50的大小在10-100 纳米之间。第二示例提交的说明书也描述了确定抗肿瘤作用的方法。申请人提交了比较数据以证明该化合物是创造性的，并指出数据表明该化合物在治疗肿瘤中的IC50为15 纳米，而作为对比的现有技术化合物的IC50为87 纳米。修订后的《指南》要求在这种情况下，审查员在确定权利要求的创造性时应考虑申请后数据。这为申请后数据提供了清晰的依据。中国为描述专利申请的技术效果及其确定方法而进行了一种良好的实践。 最后，最高人民法院发布了一项新规定，明确要求法院在对中国国家知识产权局的复审和无效裁决的上诉中，依据《专利法》第22条第3款和第26条第3款的规定，审查申请后数据。该规定自2020年9月12日起生效15。由此可见申请后数据审查的改变的影响已经远超出了专利局范围。 欧洲 在大多数情况下，可以在欧洲专利局使用递交申请后数据来排除因创造性和充分性被拒绝的问题。但是，申请后数据通常不支持纯粹的推测性申请。

《欧洲专利局审查指南》明确规定：“审查员为评估创造性而需要考虑的相关论点和证据，可以从原始申请中获取，也可以由申请人在随后的流程中提交”，但“必须在提及证明创造性的新效果时谨慎对待。这些新的效果，只有当它们包含在了原始申请最初涉及的技术问题之中或至少与之相关的情况下才可以被考虑。16”这些数据也可以用于确认发明在权利要求范围内确实有效，从而排除因缺乏充分性而被拒绝的问题。 当说明书中包含初步数据，但不确定是否完全和/或在整个权利要求范围内达到了规定的效果时，申请后递交的补充数据通常会被采用。比如说一个关于医疗用途的专利申请，提交的材料已经包含了体外或动物模型数据，递交以后在审查过程中申请人是可以再提交更多实质性的申请后数据的（比如说临床数据）。另一个例子是申请人可以提供申请后的比较数据，以证明该发明相对于最接近的现有技术有改进。再一个例子是申请人可以提供已提交申请中的预期效果的附加示例。比如说已经提交的申请中已经提及到基于最初的技术观察发明的药物制剂配方可以提高效能或能延缓释放，那么在递交申请后申请人可以补充体内药物动力学数据来确证所述的药物配方确实能提高效能或者可以延缓药物释放。 值得注意的是只有在递交的申请中已经合理可信地证明了所申请的发明解决了现有技术问题，申请后提交的补充数据才会被接受。因此，补充数据必须与所提交的申请内容相关，并且必须确认在已提交的申请中根据公开的技术进行了预测或推断。如果申请后的补充数据是全新的，而非对已提交的申请中所描述的内容进行确认，也就是说如果解决问题的可靠证据在申请后数据中才首次出现，那么这些补充数据是不会被采用的。 这些原则由欧洲专利局上诉委员会在T939 / 92和T1329 / 04案件中针对创造性制定，在T609/ 02案件中针对公开的充分性制定。 因此，当有对发明是否在整个权力范围内都有同样的效果的质疑，或者是对权力范围可能存在不可行的实例有疑时，常常有必要用申请后的补充数据来确定。在G1 / 03一案中，扩大上诉委员会解释说，当某项权利要求包含技术效果时——例如医疗用途要求，治疗该适应症的效果是该要求的功能性技术特征——则该权利要求仅限于对应起作用的实例，因此创造性没有问题。因此，对于这些有功能限制的权利要求，必须予以充分公开，才能考虑其可重复性。对于该发明是否确实如所描述的那样工作的问题，只要该发明在申请说明书中提及，则可用申请后补充数据予以确认该问题。 相反，对于没有功能限制的权利要求，例如仅由结构特征（例：化合物属的马库什定义）定义的产品权利要求，则必须基于创造性来评估无效实例的潜在可

能性。此处的问题是，是否几乎所有在权利要求范围内的实例都提供了所述的改进，此时，申请后数据也可用于确认基于已提交的申请中所公开的技术而进行的有效推断。 最后，虽然欧洲专利局并不要求申请后数据必须以声明的形式提交，但是用技术领域的专家准备的技术声明的方式提交申请后数据能够更有效的说服审查员。

日本

日本专利局的《审查指南》指出，因创造性被拒的申请人可以通过在实验结果证明中提交申请后数据来提出反驳17。但是，该指南还指出，实验结果证明不能替代已提交申请中的“发明详述”18。实验结果证明仅允许申请人用于澄清或验证原始申请说明中陈述的内容是正确和合理的。

在2010年7月15日，日本平成21年（行ケ）第10238号判决中，知识产权高等法院裁定，在已提交申请中，如果陈述足以使本领域普通技术人员认识到“该发明的效果”，或者陈述足以使本领域普通技术人员推断出“该发明的效果”，则应允许采纳在提交申请后补充的实验结果，除非该结果超出了陈述范围，否则应采纳实验结果证明的内容，承认该发明具有专利性19。

此外，日本专利局的《审查指南》还规定，审查员可以将诸如商业成功之类的申请后情况作为支持创造性的第二要素20。

再者，日本专利局的《审查指南》指出，当申请人被拒或被要求书面说明时，申请人可以通过在实验结果证明中提交申请后数据来做出反驳陈述。

例如，申请人可以在书面意见中提出论点，指出提交申请时的公知常识与审查员做出决定时所考虑的公知常识不同，并根据这种公知常识进行论证。说明书中提供的细节可以扩展或概括到所申请的发明的范围，并且可以提交实验结果证明以支持这种论点21。

但是，如上所述，实验结果证明不能代替说明书中的“发明详述”。如果根据提交时的公知常识，说明书中提供的细节仍不能扩展或概括到所申请的发明的范围，则不能使用提交申请后的实验结果证明来弥补该缺陷（例如，为寻求撤销日本专利局拒绝专利的决定而提起的诉讼，知识产权高等法院，大审判庭，2005年11月11日，[平成17年（行ケ）第10042号]（日本），“偏光膜的制造方法”）22。

通常，与其他司法管辖区相比，日本专利局在考虑所申请发明的创造性或充分性时不愿接受申请后数据。但是，提交申请后数据还是在日本确立所申请发明的可专利性的有效方法，所以应该作为一种考量。 韩国

在大韩民国，韩国知识产权局接受因缺乏创造性而被拒的申请后证据，但不太可能接受因描述不充分而被拒的申报后证据。在韩国专利实践中，申请人可以提交诸如实验数据之类的申请后数据，以证明或支持所申请的发明的创造性，从而提高通过率。申请人可以主动或应韩国知识产权局审查员的要求提交此类数据，只要与申请后数据有关的效果或行为在说明书中进行了描述，或者可以通过说明书被本领域普通技术人员理解。 另一方面，如果问题涉及描述的充分性，例如说明中的实现或证明，则申请后数据不太可能有帮助，因为韩国知识产权局严格要求所申请的发明需在最初申请中说明如何实现或得到证明。在这种情况下，除非本领域技术人员可以清楚地理解或以其他方式从说明书中识别出数据（例如说数值），否则不允许通过随后的修改将数据作为附属事项添加到说明书中。因此，韩国知识产权局通常不会接受由于说明缺陷被拒而提交的申请后数据。例如，对于医学用途的发明，韩国法院和韩国知识产权局要求最初申请的说明中包含证明医学用途的药理数据，除非该医学用途的药理学机制业已建立。如果最初申请的说明中缺少此类数据，这种缺陷则无法通过申请后数据来解决。 印度 印度专利局的指南或手册中没有提及接受或拒绝申请后数据的条款。此外，没有前后一致的司法判例可以最终解决是否接受申请后数据的问题。因此，此类数据采纳与否由专利局长决定，印度专利局历任局长的决定各不相同。 为了确立创造性，申请后数据的问题已经两次专门在知识产权上诉委员会级别进行了审议23，上诉委员会的两次解释都是《1970年专利法》不允许为了确立创造性而接受此类数据。上诉委员会在分析支持申请后数据的意见书时认为，根据《1970年专利法》，如果发明被证明是显而易见的，则该申请将被驳回，且该结论不能依靠任何次要因素被更改。 最近，德里高等法院就阿斯利康诉印度Intas制药一案中24，用以支持创造性的申请后数据的可接纳性问题提出了意见，同时考虑了在审理该诉讼之前授予临时禁令的问题。根据迈兰仿制药（英国）公司诉以色列耶达研发有限公司(2017)EWHC 2629 （专利）（英国）一案的先例，被告以缺乏创造性为由，对诉讼中专利的有效性提出质疑。法院初步认为，原告在优先权日之后提交的证据——用以证明技术进步的声明，仅可被用以确认专利说明书中公开的技术效果能够被具有公知常识的技术人员理解。法院认为，不能凭借这一证据来首次确定其效力。独审法官指出，原告至少无法在现阶段证明说明书中所述技术效果。法院指出，原告的论点——是否缺乏创造性应由审查员判断，或者即使在这一时刻他们也可以向法院提交技术进步的证据——没有考虑到（印度）

《1970年专利法》第64(1)(f)条25和第2(1)(ja)条26的明文规定。法院认为，被告有权为支持其质疑而提出：在诉讼专利的优先权日，不存在可证明的技术进步。该判决目前正在上诉中，等待德里高等法院分庭（2名法官）的裁决。 印度印度专利局审查员在决定是否接受申请后数据时，通常会考虑申请中公开的数据与申请后数据之间是否存在联系。如果申请后的数据与说明书中公开的大相径庭，或者数据与说明书所公开的存在缺口或缺乏联系，审查员很可能会拒绝接受。另一方面，如果这些数据是为了证明说明书中所公开的内容的准确性，从而证明其中所指出的结果是出乎意料的，是专利局所引用的现有技术参考文献所没有想到的，那么就有可能说服专利局承认上述数据。 墨西哥 墨西哥专利法规定，在说明书中必须以足够清楚和完整的方式公开该发明，使本领域的普通技术人员能够做出该发明，并公开申请人已知的实施该发明的最佳方法，以及能使该发明付诸工业应用的必要信息。 另一方面，墨西哥专利法并不要求实验证据涵盖权利要求范围内的每一个实施例，因此，在广义范围上，权利要求应视为与所公开的实施例相当。 然而在实践中当申请里没有包含所有权利要求主题的实验证据时，审查员有时会提出公开的充分性、明确性、支持性和/或创造性的反对意见。尤其是审查员往往会认为公开的内容不够完整，和/或没有包含实施发明的最佳公知方法，由于申请中提供的实验证据不能支持所称的技术效果，因此不能承认创造性。 当提出这些异议时，尽管专利法中没有任何关于申请之后提交数据的规定，但根据当地的惯例，只要在答复专利局实质性诉讼时一并提交此类证据，并且所称的技术效果在最初提交的申请中明确公开，或者可以从最初提交的申请中推断或推导出来，那么申请后数据通常是被接受的。但由于墨西哥没有关于这个问题的先例法，如判例、法规或指南，因此是否接受仍将取决于监督申请审查的审查员。 美国 在美国，美国专利商标局一般可以接受申请后的数据。申请后数据可以用来证明创造性（非显而易见性），例如意想不到的结果、商业上的成功，或长期感受到但未解决的需求。要被认为具有“创造性”，申请人必须证明非显而易见性的证据与所要求的发明之间存在联系27。

在美国专利商标局，可以提交申请后数据来显示可行性。例如提交的申请中有预言性示例，所描述的实验在申请时尚未有结果。则申请人可以在申请后提交数据来证明权利要求已被应用。在美国安进公司诉德国赫斯特公司一案中，对权利要求的解释比说明书中公开的预言性示例更为广泛。在认定权利要求可行时，该案法庭不仅看了发明所公开的制造和使用方法，还考虑了安进公司提交的申请后证据，这些证据进一步证明了截至申请时所公开的发明是可行的28。 值得注意的是，在美国申请后的数据必须以发明人或相关技术领域的合格人员签署的声明形式提交。

实践要点

如果无法在申请时列入所有相关数据，则在申请后产生的数据仍可在起诉期间提交。如上文所述，各司法管辖区在是否以及如何使用申请后数据方面存在差异：有些辖区明确要求审查员考虑申请后数据；有些辖区则保持沉默，完全由审查员酌情处理。这些国与国之间的差异将影响到在这些辖区获得可执行权利要求的前景，这可能是在考虑转换PCT申请时进入哪些国家时的一个重要考虑因素。

另一方面，尽管各司法管辖区之间存在差异，但共同的趋势是，审查员在考虑权利要求的创造性，而不是公开的充分性（书面描述和可行性）时，更愿意接受申请后的数据。因此，知识产权律师应特别注意任何潜在的公开充分性问题，并在申请前与发明人沟通，妥善解决此类问题。此外，如果数据可以从已提交的申请中得出，或者数据所依赖证明的效果已在提交的申请中公开，则审查员更容易接受申请后的数据。因此，即使在申请时无法获得数据，知识产权律师也应在申请中描述技术效果及其判定方法，为申请后数据提供明确的依据。此外，最好还包括预言性的示例，包括设想的动物模型、临床试验数据等，以增加这些数据（若有）被接受审查的机会。

一方面要尽早申请以避免预期的现有技术，另一方面在提交申请时要提供足够多的支持材料以避免被驳回，如何在这两者之间取得平衡，需要公司的研发、临床和法律团队仔细考虑和规划。了解不同司法管辖区对申请后数据的处理方式，对于制定稳健高效的全球专利战略至关重要。

我们与国际撰稿人和其他值得信赖的国际合作伙伴合作，管理我们客户的全球知识产权组合。如果您有任何问题，请与我们联系。

*感谢我的合作者:

Andrew T. Serafini, Ph.D. | Kilpatrick Townsend & Stockton, LLP

Kieran Williams, Ph.D. | Cotters

Clare Salisbury | Gowling WLG

Wenwen Wang, Ph.D. | Advance China IP Law Office

Glyn Truscott | Elkington +Fife

Shinichi Watanabe, M.Sc. | K. Ito & Associates

Hye-Jin Han | Kim & Chang

Malathi Lakshmikumaran Ph.D. | Lakshmikumaran & Srdharan

Rommy Morales, M. Sc. | Olivares

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